お知らせ

（録画配信）無料オンラインセミナー | FDA無通告査察、日本でも開始―「突然来ても対応できる」体制づくり

2026.9.14

この度、株式会社翻訳センター・株式会社アイ・エス・エスの共催セミナー、
「FDA無通告査察、日本でも開始｜「突然来ても対応できる」体制づくり」を開催いたします！

近年、FDAによる海外製造施設への査察対応方針が変化し、日本国内の製薬・医薬品製造企業においても、いつFDA査察官が来ても対応できる「常時査察対応（Inspection Readiness）」の構築が重要課題となっています。

本セミナーでは、GxP査察通訳で豊富な実務経験を持つ西手夕香里氏を講師に迎え、FDA無通告査察の最新動向と、国内製造施設に求められる常時査察対応の考え方を解説します。
また、査察官来訪時の「クリティカルな初動リスク」を紐解きながら、現場の「5S」から「SOP英語版整備」、専門家の「回答トレーニング」まで、現場目線で実践できる体制構築のロードマップをご紹介します。

―――――　本セミナーはこのような方におすすめです　―――――
・FDA査察、GMP査察、PAIへの対応に関わる品質保証・製造・薬事部門の方
・国内製造施設における無通告査察への備えを強化したい方
・SOP英訳、査察通訳、SMEトレーニングなど、査察対応体制の整備に課題をお持ちの方
・社内教育や部門横断の現場ワークショップを通じて、査察対応力を高めたい方
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