医薬翻訳：アウトソーシングで業務効率をアップする方法

まずは医薬翻訳の具体的な特徴を見ていきましょう。

• 遵守すべきガイドラインが多い

グローバル化する医薬品・医療機器の開発、製造販売承認をスムーズに遂行するために定められた「ICHガイドライン」や各開発フェーズの基準を定めた「GxPガイドライン」、薬局方、MedDRAなど、製薬・医療機器業界では標準的に参照すべきガイドラインや用語集が数多く存在します。これらの中で使用されている用語は、いわば業界の共通言語。翻訳時には「定訳」として決められた訳語を選択する必要があります。

• 企業から提供される参照資料も多い

ガイドラインによって特定文書の定期更新が義務付けられていることや、一つの薬剤・製品に対し開発フェーズの進行に応じて段階的に複数の文書が作成されることも医薬翻訳の大きな特徴です。一つの文書を翻訳する際に、過去の翻訳結果に合わせつつ追加翻訳する、他の関連文書の記載内容や用語を厳密に踏襲する必要があります。

• 量が膨大で、機密性が高い

開発の現場では、基礎研究から承認申請、市販後まで、あらゆる情報が文書として記録されていきます。その集合体でもある医薬品のコモン・テクニカル・ドキュメント（CTD：Common Technical Document）や医療機器のサマリー・テクニカル・ドキュメント（STED：Summary Technical Document）ともなると、一つの文書で数百ページを超えることも。

また、開発中の技術情報や被験者の機微情報を含む文書は、企業内でも限られた担当者しかアクセスできない、非常に機密性が高いものです。

• スピードも求められる

医薬翻訳は、新しい技術や各企業の製品を一日でも早く患者さんのもとに届けるための重要なプロセスです。正確性を担保したうえで、どれくらい納期を圧縮できるかも重要です。

• 各社各様の業務フローや手順が定められている

ガイドラインに定められた手順はもちろんのこと、正確かつスピーディな文書作成を実現するために、各社各様の業務フローや手順が設定されています。社内レビューやQC点検といった確認作業が標準フローに組み込まれていることも大きな特徴です。

上述の「医薬翻訳の特徴」から見えてくる、外部委託先の選定時に留意すべきことは以下の3点です。

1. 【品質】専門性、対応実績
2. 【対応力】キャパシティ、翻訳支援ツールなどの活用状況
3. 【情報セキュリティ】適切な情報管理体制

それでは詳しく見ていきましょう。

言わずもがな、医薬翻訳には高い専門知識が必要です。翻訳者のみならず、案件の工程を管理するプロジェクトマネージャが対象文書の構成や使用目的を十分に理解していることも重要です。書きぶりや各種ガイドライン、参照資料との関連性を把握しているかに大きく影響する、対象文書における翻訳実績の有無を重視することをおすすめします。

大量の翻訳を限られた時間で完遂するには、キャパシティも必要です。キャパシティを増やす方法には、複数の翻訳者で対応する、翻訳支援ツールを活用するなど、いくつかの手段が考えられます。メディカル分野に特化した翻訳者を十分に確保できているか、効果的なソリューションを導入しているか、といった点も委託先選定時の判断材料になります。

また、優先順位が異なる複数ファイルを五月雨式のスケジュールで管理することも発生するため、担当するプロジェクトマネージャの工程設計力や進捗管理スキルの高さ、柔軟な対応力といった点もアウトソーシング先を選ぶ際の評価ポイントになるでしょう。

機密性の高い公開前の新技術・新薬開発情報を取り扱う場合、セキュアな環境で翻訳作業を遂行できるかは重要なポイントです。翻訳会社の情報管理体制をしっかりと確認しておきましょう。

委託先を決定したら、いよいよ案件を依頼します。ここでも、ご自身の時間や労力を最小限に抑えるために工夫できることがあります。

「案件をまるごと任せられる」というのが外部委託の良さですが、部外者がお客さまの事情や対象文書の背景を推し量るにも限界があります。結局手戻りが発生して効率化どころではなかった・・・とならないために、スケジュールや翻訳品質をコントロールできる、依頼時のTIPSをいくつかご紹介します。

翻訳の仕様とは、文書の内容、言語方向、分量、データ形式などを指します。依頼時に仕様を明確にすることで、翻訳会社と仕上がりのイメージを共有することができます。

また前述の基本情報に加えて、「誰向けの資料なのか」という翻訳後の文書の使用用途を翻訳会社に伝えることをおすすめします。例えば海外当局への申請用とグローバル本社の確認用とでは、同じ文書を翻訳するにも品質、納期、費用の最優先項目が変わってきますよね。翻訳会社はそのような情報を加味した最善の提案をしてくれます。

複数ファイルがある場合の優先順位や雛形となる基準ファイルがある場合、翻訳作業の工程設計に必要な情報となるため、それらも翻訳会社に明示しておくといいでしょう。

翻訳作業自体は随分先の日程でもあらかじめスケジュールが決まっているのなら、事前に翻訳会社に連絡しておきましょう。翻訳会社側ではリソース状況の確認や案件の事前準備を進めることができ、サービス品質にプラスの効果があります。

十分な翻訳作業時間が確保できないこともあるでしょう。そのような時こそ前もって翻訳会社にスケジュールを共有することで、限られた時間でも品質や工数削減に効果的なさまざまな工夫を翻訳会社から引き出すことができるかもしれません。例えば、ドラフト版の原稿で翻訳作業を進めておき、最終版で差分箇所を更新するといったやり方で、自社内での文書作成期間を最大限確保することができます。

なお社内レビューやQC点検が入る場合は、スケジュール管理に大きく影響するため、見積もり時に伝えるようにしましょう。

所定の翻訳ルール、スタイルガイドなどをお持ちの場合は、できるだけ早い段階で翻訳会社に提供しましょう。なぜなら翻訳作業開始前に情報を共有しておくことで、担当者がルールを把握する時間を確保することができ、その分翻訳作業に集中できる、つまり翻訳の品質に影響するからです。

また類似資料の対訳（例えば、英語原文とその日本語訳）や用語集がある場合もぜひ翻訳会社に提供してください。繰り返しやよく似た文を含む類似資料であれば、翻訳支援ツールを活用することで文単位での流用も可能になり、翻訳コストや工数のカットにつなげることができます。

翻訳支援ツールの有効活用

なお、参照資料は原則「見積もり時」、遅くとも「案件依頼時（翻訳作業開始前）」までに翻訳会社に提供しましょう。翻訳作業を開始してからの反映は追加工数がかかるため、納期・費用に影響します。

決まったルールで翻訳する、定期的に同様の翻訳が発生する場合は、都度、翻訳会社に具体的なフィードバックをして、徐々に希望する翻訳品質に近づけていく過程が効果的です。また翻訳者を固定してチーム体制を組むことも可能です。

より品質の高い翻訳をスピーディにお届けするため、翻訳会社は日頃からお客さまとのスムーズな連携体制の構築に努めています。「こんなこと、できる？」ということも、気軽に相談してみてください。