サービス内容

取り扱い文書

化学・製造・品質管理関連

CMC関連

医薬品開発の過程で作成されるCMC(ケミストリー、マニュファクチャリング、コントロール)関連の各種文書。急なご依頼や大規模案件にも迅速に対応できるよう、担当スタッフ間で人材確保のためのスケジュール管理を行い、社内には専任の校正者が常駐しています。用語の統一やガイドラインの順守などには翻訳メモリその他の翻訳支援ツールを活用し、一貫した品質の翻訳を安定して提供できる体制を整えました。また、改訂版・修正版などで起こりやすい重複や見落としを防ぐため、ツールを用いて確実に差分を検出するバージョン管理を徹底しています。

取り扱い文書

  • CTD
  • 規格
  • 試験方法
  • バリデーション資料
  • 安定性試験報告書
  • 製造指図書
  • 記録書
  • 分析証明書
  • 薬局方
  • 安全性データシート
  • ドラッグマスター

    ファイル
  • SOP